Протокол представление участников icon

Протокол представление участников



НазваниеПротокол представление участников
Дата конвертации20.08.2014
Размер144.2 Kb.
ТипПротокол
скачать >>>

Встреча с компанией ViiV Healthcare/GSK , 11 ноября 2011 года

Гостинничный комплекс «Старая Вена»

ПРОТОКОЛ

Представление участников:







С. Д.

О. В.

Б.З.

Ю. Л.

Д. Ш.

А. Я.

И. К.

О. Б.

Я. Б.

О. С.

К. Л.

И. Б.

Д. К.

И. Б.




О. С.



Представители компании ViiV Healthcare/GSK:

Дмитрий Спицын

Евгений Букин

Андрей Стогний

Наталья Васецкая

Карина Соболева

Александр Марков

Модератор: Е. К.

Евгений Букин. ViiV Healthcare – новый подход к лечению ВИЧ-инфекции

После объединения двух компаний Пфайзер и ГлаксоСмитКляйн, в компанию ViiV Healthcare от GSK поступило 7 лицензированных препаратов, 3 лицензированных препарата от компании Phizer.

С 2013 года компания планирует выводить на рынок по 1 новому препарату.

Медицинская информация по ингибиторам проникновения, CCR-5. Евгений Букин

Стадия прикрепления и взаимодействия вируса с рецепторами и ко-рецепторами привлекает внимание исследователей. Препараты CCR-5 блокируют вирус на этапе проникновения в клетку хозяина. FDA зарегистрировала препарат для наивных пациентов. Предварительно нужно определить наличие тропизма. Тесты на тропизм осуществляются путем генотипических методов. Фенотипический метод тестирования более дорогой и длительный. Генотипический метод не отличается от технологии проведения тестирования на резистентность к другим классам АРВ препаратов.

DHHS рекомендует использовать фенотипический тест, Европа – генотипический.

Я. Б.: Какие планы компании по предоставлению теста на тропизм в формате социальной ответственности компании?

Евгений Букин: Препарат в России только зарегистрирован, и сейчас существуют планы только по внедрению тестов.

Андрей Стогний: препарат подан на регистрацию в Украине, компания-производитель теста находится в России. Мы надеемся, что они зарегистрируют тест в Украине. Сегодня нет планов закупки тестов в Украине.

Компания ИнтерлабСервис в России разрабатывает этот тест. Планы этой компании - регистрация теста в марте следующего года в России. Стоимость этого теста будет в разы ниже, чем в Европе и США.

Предварительная стоимость теста в России 80-100 долларов. В США 800 – долларов.

К. Л.: Маравирок включен в список необходимых лекарственных средств ВОЗ?

Евгений Букин: пока нет

К. Л.: Вы будете промотировать тест на тропизм в рекомендации ВОЗ с мотивацией, что это улучшает доступ?

Андрей Стогний: наш препарат не может быть в стране, где нет теста. В Украине мы будем делать все возможное, чтобы появился тест, иначе мы не сможем коммерциализировать препарат. Будем работать над тем, чтобы зарегистрировать тест в Украине.

О.Б.: Препарат имеет высокую гепатотоксичность. Были ли включены в исследования люди, которые употребляют наркотики, пациенты с гепатитом С и какие были получены результаты?

Евгений Букин: Сейчас проводится исследование для людей в специфических популяциях, в т.ч. с вирусными гепатитами. Исследования препарата с ЗТ, с уличными наркотиками не проводилось. При совместном приеме Маравирока и метадона, коррекции дозы Маравирока не требуется.

К. Л.: Требуется ли коррекция дозы метадона? В Украине будет расширение до 11 тыс. пациентов на программу метадона. Наше пожелание к компании: отразить данный момент в предоставлении полной информации по применению препарата и при обучении врачей. На данный момент, вы не принимали людей на ЗТ в 3ю фазу исследования?

Евгений Букин: нет

О. Б.: Где будут проводится исследования в специфических группах?

Евгений Букин: В США, Европе, Австралии.

К. Л.: Благодаря КАБам мы добились включения людей на метадоновой и бупренорфиновой терапии в исследование APRICOT Trial.

Евгений Букин: по Маравироку нет данных о коррекции дозы с ЗТ

И.Б.: С какими препаратами применяется Маравирок?

Евгений Букин: Сопутствующая терапия остается на выбор врача.

И. Б.: в какую линию вы рекомендуете включать препарат?

Евгений Букин: препарат эффективен как для наивных пациентов, так и для тех, кто потерпел вирусологическую неудачу.

Б. З.: Если мы лечим ТБ рифомпицином, есть ли необходимость увеличения дозы Маравирока в 2 раза?

Евгений Букин: Да, требуется коррекция Маравирока, но не других препаратов.

Я. Б.: Появлялись ли побочные эффекты вследствие длительного приема?

Евгений Букин: Сейчас проводятся постмаркетинговые наблюдения, и новых дополнительных сигналов не получено, кроме повышения частоты инфекций верхних дыхательных путей.

И. К.: Какая прогнозируемая цена Маравирока для Украины?

Андрей Стогний: Не готовы сказать, т.к. препарат находится на этапе регистрации. В России 150 мг стоит 360 долларов, 300 мг – 700 долларов. В Германии цена за любую дозировку составляет 700 евро. В США - выше 1000 долларов.

О. С.: Как давно вы подали на регистрацию Маравирок в Украине?

Дмитрий Спицин: Компания Пфайзер подала в 2008 году. Но мы подали повторно, в средине следующего года будет получена регистрация. Для инновационных препаратов процедура ужесточилась. Сейчас нужен лабораторный контроль.

О. С.: Какая позиция вашей компании касательно ЗУ «Про внесение изменений в ст. 9 ЗУ «О лекарственных средствах»?

Андрей Стогний: Нет четкого понимания, хорошо это или плохо. На уровне ассоциации нет единого мнения.

Костя: Мы за ветирование закона в той версии, в которой он принят сейчас ВР. Увязка с патентами нас не устраивает, а так же беспокоит и ряд других юридических моментов.

Я. Б.: Планируется ли в России исследование маравирока с комбивиром?

Евгений Букин: Это исследование уже началось. Оно запущено, потому что комбивир принимают более 60% наивных пациентов. Для регистрации нового препарата требуются локальные клинические данные. 100 пациентов включены в исследование. 2 недели назад был включен последний пациент.

Я. Б.: Почему вы не проводите исследования с кивексой?

Евгений Букин: Целесообразней исследовать маравирок с комбивиром, т.к. большинство пациентов принимают именно комбивир. Во многих странах Комбивир теряет свои позиций, но все равно используется у 30% пациентов.

Карина Соболева. Деятельность GSK в Украине.

Продукты для 1-й линии, существующие в стране: Комбивир, Кивекса, Зиаген, Эпивир, Фосампренавир.

Существуют фиксированные комбинации уникальные в Украине: Кивекса, Тризивир.

Для всех моноформ существуют детские сиропы. Принцип доступа к препаратам в Украине основан на принципе сниженной цены, который в свою очередь формируется исходя из ВВП. С 2009 года компания сотрудничает с Украинским Центром профилактики и борьбы со СПИДом, чтобы понимать реальную потребность на местах и обеспечивать донации во избежание прерывания. Мы выступали с инициативой закупки напрямую от GSK. Вчера была осуществлена поставка епивира/ретровира по ГФ. Эту поставку мы смогли осуществить в течении 3-х месяцев.

Доступ к комбинированным формам:

Кивекса зарегистрирована в Украине в 2010 году, была включена в клинический протокол антиретровирусной терапии у взрослых и подростков , и в 2011 году будет включена в формуляр.

Обеспечение постоянного запаса препаратов в Украине.

Детские формы - отдельная разработка. Есть специальная программа для женщин и детей.

Барьеры: политизация процесса закупки АРТ, недостаточная коммуникация общественности с официальным здравоохранением, давление в экономической сфере (урезание бюджета).

Я. Б.: В России вы снизили цену на кивексу на 60%. Какая ваша оценка рынка для кивексы в Украине?

Андрей Стогний: у нас достаточно неоднозначный взгляд. Стоимость генерика абакавира на 5% ниже, чем бренда абакавир. О доступе здесь говорить тяжело. Наша задача приблизиться к тому, чтобы цена кивексы приблизилась к абакавиру и ламивудину отдельно.

Е. С.: Какие у компании планы касательно выпуска подростковых форм?

Евгений Букин: мы прикладываем все усилия для разработки удобных для приема форм.

Е. С.: Транспортировка, хранение сиропов сильно усложняют процесс. Есть ли в разработках фиксированные комбинации для подростков?

Евгений Букин: Это с технологической точки зрения очень сложный процесс. Мы разрабатываем препараты с четкой риской, чтобы облегчить деление таблетки.

Карина Соболева: Сиропы будет легче поставлять, чем небольшие порции фиксированных доз.

Е. С.: Поскольку терапия пожизненная, дети отказываются пить сиропы, таблетки и эта проблема существует. Должна быть фиксированная дозировка, рассчитанная под вес подростка.

Евгений Букин: Акцент должен быть на работе с близким окружением, с психологами для улучшения приверженности подростков к лечению.

Я. Б.: Если собрать генерические компоненты кивексы, цена составит 62 доллара.

Андрей Стогний: В Украине нет смысла говорить о цене, надо говорить о процессе формирования закупок. Даже не права интеллектуальной собственности являются проблемой. Нужно думать о том, как нам вместе разработать механизм, чтобы он обеспечил доступ для пациентов. Цена – это та сфера, где GSK готова идти на переговоры. Нужно понимать, что необходимо сделать, чтобы поменять структуру закупок.

Я. Б.: В нашей стране цена стоит на первом месте. 20-30% разница в цене является непреодолимым барьером.

Андрей Стогний: Мы будем делать все возможное, чтобы препарат Кивекса был доступен в Украине. Законодательство, которое собираются принять – 3+2+1 ущемляет инновационные компании. Сейчас вводится 2 года защиты препаратов, мы можем подавать на регистрацию после получения FDA или EMEA утверждения.

Д. Ш.: Мы знаем, что будет запущено производство комбивира в Росси. Как это повлияет на стоимость продукта? Дет ли производство в России ориентировано на регион?

Дмитрий Спицин: проект по переносу производства был начат в прошлом году. Российская компания Бинофарм будет заниматься производством. В феврале-марте 2012 года будет реализовываться фаза упаковки. Позднее – упаковка, таблетирование и полный цикл производства. Пока производство ориентировано на нужды российского рынка. С 2014 года есть планы перенести производство на российскую платформу и как результат производить препараты для стран СНГ.

Цены планируем приблизить к генерикам. Цены на комбивир и кивексу будут снижаться. Мы стараемся удешевлять производство.

Б. З.: Наш завод «Дарница» производит аналог комбивира. Известно ли вам, какое сырье они используют?

К. Л.: Ощущаете ли вы уход АЗТ/3ТС с западного рынка?

Евгений Букин: Мы получаем прибыль от новых препаратов как инновационная компания. Препараты старой группы заменяются новыми постепенно, в ближайшие несколько лет для комбивира все равно останется ниша.

Дмитрий Спицин: Эпидемия в Европе и США старше, пациенты начали принимать комбивир раньше, там есть необходимость в замене. В Восточной Европе, СНГ – эпидемия моложе и не всегда есть необходимость в замене терапии. В 2005 году компания резко снизила цену на комбивир и он стал основой для терапии. Министерство здравоохранения РФ, не спешит уходить от комбивира.

О. С.: Предыдущие дни мы изучали процесс закупок. Нам было предложено, что пациенты войдут в 2 ключевые группы по номенклатуре и ТЭО МЗУ.

Д. Ш.: К тому же, есть договоренность, что к 2013 году преквалификация ВОЗ будет включена в тендерные критерии. Компания GSK действительно думает, что ваши продукты станут настолько дешевыми, что по цене будут конкурировать с генериками?

Дмитрий Спицин: Цена на генерик определяется стоимостью субстанции. 99,9% производства субстанции происходит в Индии. Если ViiV сможет покупать такую же субстанцию, то наша цена будет аналогична генерикам при условии окончании патентной защиты. Возможно, к 2013 или 2014 году будет аналогичная ситуация с ламивудином. Не всегда для генериков АРВ препараты являются приоритетом. Скорее всего, количество игроков на рынке АРВ будет сокращено.

Д.Ш: Что нужно изменить в нашей тендерной системе?

Андрей Стогний: в составе ассоциации мы можем представлять точку зрения по прозрачности процесса закупок. Существующее законодательство делает невозможными закупки напрямую. АПРАД и Европейская бизнес ассоциация готовы предоставить экспертную помощь пациентам в этом вопросе. Надо прийти к единому мнению, что такое эффективное тендерное законодательство. С последующим совместном анализе и изменении этого механизма.

Наталья Васецкая. Особенности ведения пациента, получающего абакавир содержащий режим АРТ.

Абакавир входит в состав зиагена, кивексы и тризивира.

Реакция гиперчувствительности встречается у 5,4% пациентов. Симптомы: температура, сыпь, проблемы с желудочно-кишечным трактом, дыхательной системой.

Среднее время реакции: 11 дней. В первые 6 недель терапии должно быть наиболее тщательное внимание к реакциям пациента.

Наиболее частый и заметный симптом – сыпь. Она может быть локальная, но это не главный симптом. При прекращении терапии за сутки-двое симптомы уходят. Если было подозрение на реакцию, абакавир должен быть отменен. Возобновление АВС противопоказано.

Для нашего региона частота РГЧ составляет 5-7%. У пациентов, которые имеют положительный маркер, развитие РГЧ наиболее вероятно. Скрининг HLA-B*5701 не может выявить всех пациентов.

Назначение препаратов. Если тест положительный, абакавир содержащие препараты не назначаются. Если тест не доступен, оцениваются риски, готовность пациента сотрудничать с врачом. После начала терапии в течение 6 недель пациент тесно сотрудничает с врачом и они следят за симптомами.

Не смотря на результаты теста, клиническое наблюдение является самым эффективным методом. Если есть подозрение на РГЧ, необходимо срочно обратиться к врачу.

С. Д.: Как я понимаю, абакавир не самый безопасный препарат?

Наталья Васецкая: Этот эффект хорошо клинически изучен, отмена препарата ведет к исчезновению симптомов.

С. Д.: Пациенты на терапии погибают в основном в первый год лечения. Пациенты, не смотря на побочные эффекты, продолжают пить лекарства, потому что менять не на что. Степень приверженности не особо велика в первые 2 недели. Тестирование на гиперчувствительность не проходит никто, кому назначают абакавир. Идеально если люди, которые будут становится на абакавир, будут тестироваться на РГЧ. Как ваша компания может на это повлиять?

Наталья Васецкая: 1. Приверженность пациента к лечению очень важна. Над этим надо работать сообща с врачом. 2. В России 4% пациентов погибает в течение первого года. В Украине не более 10% пациентов принимают абакавир содержащую терапию. 3. Наличие HLA-B*5701 теста – это хорошо для пациентов, но клиническое наблюдение за пациентом остается решающим фактором. Существует практически 100% гарантия, что вреда здоровью пациентов не будет при правильном клиническом наблюдении.

С. Д.: Должна быть рекомендация, чтобы люди проходили этот тест?

Наталья Васецкая: людям при постановке на абакавир должна даваться рекомендация тестироваться на РГЧ.

Карина Соболева: Наш абакавир всего 2,5 года в Украине.

Евгений Букин: Мы тестируем не на РГЧ а на предрасположенность к гиперчувствительности. Даже при отсутствии теста, назначение абакавира возможно. Скриниг до начала терапии приносит экономическую пользу для системы в целом, здесь существует выгода как для пациентов, так и для системы.

И. Б.: Если тест отрицательный, все равно может развиться РГЧ?

Наталья Васецкая: Это не 100% гарантия, что РГЧ не разовьется.

С. Д.: Как вы можете поспособствовать, чтобы доступ к тестированию расширился в Украине?

Андрей Стогний: Мы не предоставляем тесы для РГЧ, это политика компании. Финансовые ресурсы ограниченные, новых пациентов на АВС будет до 1000, стоимость теста не превышает 5-8тыс. долларов для этих пациентов.

Б. З.: Если пациент начал принимать абакавир и он его прервет сам, а потом возобновит, через какое время, есть ли риск разовития состояния, опасного для жизни?

Евгений Букин: Эта реакция прогрессирует в пределах часов.

Б. З.: Может ли взаимодействие с противотуберкулезным лечением спровоцировать РГЧ?

Евгений Букин: Сопутствующая терапия может внести свои побочные эффекты.

Б. З.: Тогда лучше разносить во времени противотуберкулезное лечение и абакавир, т.к. будет невозможно понять, от какого препарата появляется сыпь.

К. Л.: Доступ к тестам является частью качественного лечения. Мы считаем необходимым включение этих тестов в список жизненно-важных медикаментов ВОЗ. Для того, чтобы заниматься включением тестов в перечень товаров, закупаемых Минздравом, или закупать их за средства Глобального Фонда, необходим первый шаг с вашей стороны, например осуществление закупки для одной области.

Наталья Васецкая: Мы не можем поставить в протоколы этот тест. Но есть пилотные проекты, мы можем образовывать врачей, показывать механизмы.

К. Л.: Хотелось бы разработать алгоритм адвокации внедрения этого метода с нашей стороны как лучшую практику.

Александр Марков: С момента регистрации мы неоднократно обучали врачей.

С. Д.: В Украине открывается большое количество сайтов по выдаче АРТ, и там мало кто понимает, что вообще такое АРТ. Можно узнать планы по тренингам, которые вы проводите, чтобы информировать докторов?

Наталья Васецкая: Мы предоставим планы тренингов.

Я. Б.: У тех людей, которые не проживают в областных центрах, очень тяжело отследить побочные реакции. Возможен вариант, что тест будет зарегистрирован, а возможности его купить не будет, поэтому нужно показать лучшую практику. Я бы предложил подумать над тем, чтобы предоставлять вместе с абакавиром тест, и чтобы это было преимуществом на тендере.

Андрей Стогний: Можно организовать встречу GSK, представителей тестов и пациентской организации. Это вопрос координации, а не больших денег.

Евгений Букин: Мы также можем предоставить образовательные материалы для пациентов и врачей.

Евгений Букин. Социальная ответственность компании ViiV Healthcare.

Поддержка сообществу: positive action – противодействие эпидемии среди детей и женщин.

Предоставление добровольных лицензий генерическим компаниям, от которых ViiV Healthcare не получает прибыли. 50 млн. фунтов – это бюджет фонда Рositive Action for children fund.

В Украине компанией ViiV Healthcare поддержано: 2 проекта «Время жизни», Николаев - совместный проект с ЮНИСЕФ; грант Восточноевропейскому и Центральноазиатскому объединению ЛЖВ.

Прием грантовых заявок будет объявлен в конце 2011 года.

О. Б.: Как найти информацию о повышении осведомленности о ВИЧ и применении психоактивных препаратов, по проекту «Время жизни»?

Евгений Букин: Вся информационная составляющая этого проекта находится у ЮНИСЕФ.

И. К.: Насколько большой интерес у локальных украинских организаций в Рositive Action?

Евгений Букин: Это глобальная программа, географических приоритетов нет. К сожалению, я не обладаю информацией по поводу участия Украины. ViiV Healthcare – это единственная компания, которая проводит такую масштабную социальную программу.

Дмитрий Спицин: 29 млн. ВИЧ-позитивных людей живут в странах Африки и 1 млн. в странах СНГ.

Я. Б.: Под каким брендом будут маркироваться препараты, произведенные в России?

Дмитрий Спицин: Препараты будут под брендом ViiV Healthcare. Соответственно качество будет такое же.

О. Б.: Какие инструменты вы используете для контроля качества препарата, который выходит на рынок?

Евгений Букин: В первую очередь, это глобальная система фармаконадзора. Человек обязан сообщить компанию в течение 36 часов о побочных эффектах.

Дмитрий Спицин: У нас в стране есть центр побочных эффектов, куда мы раппортируем. Наши медицинские представители обучали врачей о необходимости сообщать о побочных эффектах.

Е. К.: В Украине не только врачи могут раппотрировать, но и пациенты с недавних пор. В режиме онлайн будет возможность сообщать о побочных эффектах.

К. Л.: Какова ваша политика в отношении к вопросу о патентах, интеллектуальной собственности и добровольного лицензирования?

Андрей Стогний: наша позиция заключается в том, что мы должны исповедовать стратегию доступа к абакавир содержащим препаратам. С другой стороны, должны уважаться интеллектуальные права компании, чтобы был баланс между доступностью препаратов и получением компанией прибыли, для инвестиций в разработки. Мы не можем сравнивать Украину по ВВП со странами Суб-Сахарской Африки.

Е. К.: всем спасибо за участие и внимание.

Подписи сторон:

Председатель БФ «Совещательный совет сообществ по вопросам доступа к лечению»

Дмитрий Шерембей

Генеральный директор ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс»

Андрей Стогний



Похожие:

Протокол представление участников iconТел.: +38 (044) 406 65 55 – многоканальный e-mail: forum@cbs org ua, karpaty@cbs org ua
Торжественное начало. Приветствие и представление жюри. Представление финалистов 1-го этапа
Протокол представление участников iconПротокол расширенного заседания Координационного совета по проблемам вич/спид государств-участников СНГ
А. Т. Голиусов начальник отдела по организации надзора за вич/спид федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей...
Протокол представление участников iconПамятка для участников и медицинского персонала программы зпт что делать в случае появления милиции на сайте зпт
Проект «Снижение уровня нарушения прав со стороны правоохранительных структур и расширение доступа к лечению участников зпт украины....
Протокол представление участников iconСоглашение о сотрудничестве государств-участников
Правительства государств-участников настоящего Соглашения, именуемых в дальнейшем Сторонами
Протокол представление участников iconОбщему Собранию Участников /Совету Ассоциации «Украинское семенное товарищество» заявление о вступлении в Ассоциацию «Украинское семенное товарищество»
Устава Ассоциации «Украинское семенное товарищество» (далее – Ассоциация) и обязуясь выполнять Устав Ассоциации, решения Общего собрания...
Протокол представление участников iconПредставление к награждению

Протокол представление участников iconНа участие в городской олимпиаде по информационным технологиям от
...
Протокол представление участников iconСпособы выполнения спецприемов подъем участников из трещины
Подъем участников из трещины предусматривает не только использование закрепленных вверху веревок, но и оказание помощи при подъеме...
Протокол представление участников iconМотивационное письмо
Ассоциации участников зпт. Одной из главных задач для меня будет стоять увеличение популярности Ассоциации участников зпт и вовлечение...
Протокол представление участников iconВидение развития Ассоциации наружной рекламы Украины на 2004 2005 года
Ассоциация объединяет в себе признаки профсоюза и группы интересов и занимается: а установлением цивилизованных отношений между своими...
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©gua.convdocs.org 2000-2015
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы

Разработка сайта — Веб студия Адаманов