Міністерство охорони здоров\

Міністерство охорони здоров'я україни



НазваниеМіністерство охорони здоров'я україни
Дата конвертации27.06.2013
Размер45.51 Kb.
ТипДокументы
скачать >>>





МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

вул. М.Грушевського,7, м. Київ, 01601, тел. (044) 253-61-94, E-mail: moz@moz.gov.ua

web: http://moz.gov.ua код ЄДРПОУ 00012925


______________ № ___________________ На № 1024 від 31.05.2011



Рада підприємців

при Кабінеті Міністрів України

___________________________________________________________

01008, м. Київ, вул. Грушевського, 12/2


У відповідь на Ваш лист від 31.05.2011 № 1024 щодо зауважень до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ від 30.10.2002 № 391» Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ) та Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) доопрацьовано вищезазначений проект наказу з урахуванням наданих Вами пропозицій та зауважень (доопрацьований варіант додається).

Щодо окремих зауважень повідомляємо наступне.

З 1 січня 2011 року Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі – Держлікінспекція МОЗ) є повноправним членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а отже це свідчить, що законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та система якості Держлікінспекції МОЗ відповідають вимогам РIC/S, а отже, європейським та міжнародним вимогам. Всі процедури щодо інспектування в Держлікінспекції МОЗ розроблені відповідно до вимог та рекомендацій PIC/S, Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та Європейського агентства з лікарських засобів. Зокрема, необхідно зазначити, що одним із основних критичних субкомпонетів системи якості відповідно до вимог РIC/S та ВООЗ є наявність висококваліфікованого інспекторату з належної виробничої практики (GMP інспекторату). З цією метою Держлікінспекцією МОЗ проведені наступні заходи:

  • впроваджена система якості Держлікінспекції МОЗ відповідно до вимог РIC/S та ВООЗ;

  • сформовано штат GMP інспекторів та проведено їх навчання;

  • здійснюється на регулярній онові навчання GMP інспекторів під егідою PIC/S тощо.

GMP інспектори – посадові особи Держлікінспекції МОЗ або залучені (згідно встановленого Держлікінспекцією МОЗ порядку) експерти із спеціальними знаннями, які мають вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, досвід роботи у виробництві лікарських засобів, контролі якості або розробці лікарських засобів та підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань GMP або проходить навчання з цих питань. Щоб отримати статус GMP інспектора, молодший GMP інспектор протягом першого року проходить відповідне первинне навчання, базове теоретичне та практичне (до 15 інспектувань в якості інспектора-стажера) навчання. В подальшому GMP інспектор щорічно проходить навчання не менше 100 годин на рік для забезпечення необхідного фахового рівня. Питання стабільності та компетентності GMP інспекторату є головним при моніторингу діяльності Держлікінспекції МОЗ з боку PIC/S.

Відповідно до Указу Президента України від 09.12.2010 № 1085/2010 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» та Указу Президента України від 06.04.2011 № 370/2011 «Про питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» Держлікслужба України утворена шляхом реорганізації Держлікінспекції МОЗ.

Стосовно зауваження до п. 1.2 даного проекту наказу повідомляємо, що для МОЗ та Держлікслужби України пріоритетним завданням на даний час в питанні розвитку фармацевтичної галузі, створення умов щодо розвитку конкурентного середовища для стимулювання підвищення рівня виробництва є забезпечення знаходження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов GMP, тому порядком сертифікації виробництва лікарських засобів насамперед передбачається не допустити до обігу на території України неякісних лікарських засобів.

Сертифікація виробництва лікарських засобів здійснюється на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP), гармонізованим з вимогами GMP Європейського Союзу (ЄС). Кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів встановлені Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (затверджені наказом Держлікінспекції МОЗ 21.09.2010 № 340, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 968/18263), які розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». В Ліцензійні умови з березня 2009 року імплементовані вимоги GMP. На даний час чинною є Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», які відповідає вимогам відповідної настанови з GMP ЄС.

Відповідно до п. 5.4 доопрацьованого проекту Порядку сертифікації виробництва лікарських засобів (далі – Порядок) передбачається, що у разі позитивного висновку за результатами проведеної первинної експертизи на безоплатній основі впродовж 5-ти робочих днів Держлікслужба України надає Заявнику висновок, в якому зазначається, що поданий офіційний документ, виданий уповноваженим органом країни, яка входить до PIC/S, вважається таким, що підтверджує відповідність виробництва чинним в Україні вимогам GMP та є еквівалентним сертифікату, виданому Держлікслужбою України.

При наявності документів на іноземних мовах для забезпечення чіткого розуміння та для запобігання різночитань та неточностей, можливих при перекладі, документи повинні надаватися англійською та/або українською мовами.

Відповідно до п. 3.2 (підпункт 2) Порядку повинна надаватися довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю в сфері контролю якості (як вітчизняним органом державного контролю, так і державними або уповноваженими регуляторними органами країни, де розташовано виробництво (для нерезидентів), уповноваженими регуляторними органами країн-членів PIC/S або інших країн).

Процедура залучення сторонніх експертів наведена в п. 3.5 Порядку, вимоги до експерта наведені в п. 2.7 Порядку.

Розділи 9-11 Порядку доопрацьовані відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».


Додатки:


  • Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ від 30.10.2002 № 391» на 35 арк. в 1 прим.




Перший заступник Міністра




Р.О. Моісеєнко



Литвиненко Н.В.

450-12-66



Похожие:

Міністерство охорони здоров\Міністерство охорони Профспілка працівників охорони здоров’я України здоров’я України
У зв’язку із надходженням численних запитів щодо порядку виплати допомоги на оздоровлення медичним та фармацевтичним працівникам...
Міністерство охорони здоров\Міністерство охорони здоров'я україни профспілка працівників охорони здоров'я україни
У зв'язку з надходженням численних запитів щодо порядку виплати допомоги на оздоровлення медичним та фармацевтичним працівникам державних...
Міністерство охорони здоров\Міністерство охорони здоров’я україни
Міністерство охорони здоров’я україни вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел. (044) 253-61-94, e-mail
Міністерство охорони здоров\Міністерство охорони здоров'я україни
На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 31. 07. 2009 №42200/1/1-09 Міністерство охорони здоров'я у межах компетенції...
Міністерство охорони здоров\Міністерство охорони здоров’я україни
Медицина" та "Фармація"» та з метою поліпшення якості підготовки молодших спеціалістів Міністерство охорони здоров’я України з 2011-2012...
Міністерство охорони здоров\Міністерство охорони здоров´я україни головне управління охорони здоров´я луганської обласної державної адміністрації
На Ваш лист Головне управління охорони здоров’я Луганської облдержадміністрації надає інформацію щодо запланованих заходів з нагоди...
Міністерство охорони здоров\Міністерство охорони здоров'я україни наказ n 117 від
Випуск 78 "Охорона здоров'я" Довідника кваліфікаційних характеристик професій (дкхп) працівників розроблено з урахуванням змін державних...
Міністерство охорони здоров\Міністерство охорони здоров'я україни
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 15. 07. 97 р. N 765 "Про затвердження державної акредитації закладів охорони...
Міністерство охорони здоров\Міністерство охорони здоров’я України. Управління охорони здоров’я Житомирської обласної держадміністрації. Український центр науково-медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи.
Організаційно-методичні та функціональні основи діяльності регіональних лікарняних кас
Міністерство охорони здоров\Інститут демографії та соціальних досліджень імені М. В. Птухи нан україни міністерство соціальної політики україни Міністерство охорони здоров’я україни міністерство освіти І науки,
Соціально-демографічна ситуація на територіях, що постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©gua.convdocs.org 2000-2015
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы

Разработка сайта — Веб студия Адаманов