Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! icon

Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно!



НазваниеВих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно!
Дата конвертации30.06.2013
Размер43.83 Kb.
ТипДокументы
скачать >>>




Вих. №92 від16.02.2010р.


Голові Ради підприємців при

Кабінеті Міністрів України Продан О.П.


Шановна Оксано Петрівно!


Асоціацією фармацевтичних виробників України уважно опрацьовано підготовлений Держлікінспекцією з урахуванням зауважень Держкомпідприємництва проект регуляторного акта, яким пропонується внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року №902 „Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”.

Запропонований проект постанови Уряду України потребує доопрацювання, і може бути прийнятним, на нашу думку, виключно за умови урахування наступних пропозицій.


1. До абзацу четвертого пункту 3 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.


Абзацом четвертим пункту 3 Порядку передбачено, що порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

Необхідно зауважити, що встановлювана правова норма є неприйнятною як така, що прямо суперечить законам, а також іншим нормативно-правовим актам України з наступних підстав.

Згідно Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” (далі – Закон) Кабінет Міністрів України, міністерства та інші центральні органи виконавчої влади приймають нормативно-правові акти щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів лише у випадках, передбачених законами України.

Законом не передбачено встановлення Кабінетом Міністрів України, міністерствами або іншими центральними органами виконавчої влади порядку ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів.

Крім того, відповідно до статті 13 Закону, на території України забороняється обіг аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин, за винятком їх використання у оперативно-розшуковій діяльності та у наукових і навчальних цілях.

Статтею 24 Закону встановлено, що ввезення на територію України, вивезення з території України чи транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів здійснюється за наявності дозволу, виданого спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я. Порядок видачі дозволу та його форма встановлюється Кабінетом Міністрів України (встановлений постановою від 03.02.1997 р. №146).

Однак, означеним спеціальним Законом встановлюються норми виключно щодо контролю за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які не мають відношення до контролю якості наркотичних і психотропних лікарських засобів – предмету регулювання пропонованого проекту Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Вважаємо за необхідне окремо зазначити, що Комітет з контролю за наркотиками відповідно до положення про цей орган (постанова Кабінету Міністрів України від 11 вересня 2003 р. №1446) є урядовим органом державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується, не може затверджувати будь-яких нормативно-правових актів, а може видавати лише накази організаційно-розпорядчого характеру. Окрім цього, до повноважень Комітету не належить здійснення контролю якості лікарських засобів, а матеріально-технічна база цього органу не має ані фахівців з контролю якості лікарських засобів, ані жодної контрольно-аналітичної лабораторії.

Враховуючи викладене, вважаємо за необхідне абзац четвертий пункту 3 Порядку: “порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками” - виключити.


2. До останнього абзацу пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

У останньому абзаці пункту 5 Порядку у словах: “дія цього абзацу…”. слово “абзацу” слід замінити словом “пункту”, як і було у попередній редакції, оскільки викладена у останньому абзаці норма поширюється саме на весь пункт 5 Порядку.


3. До абзацу четвертого пункту 10 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Абзацом четвертим пункту 10 Порядку, якого не було у попередній редакції проекту, передбачено: “про всі позитивні результати лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, суб’єкти господарювання – виробники лікарських засобів щомісячно до п’ятнадцятого числа наступного за звітним місяцем інформують територіальний орган Держлікінспекції за місцем провадження діяльності за формою, затвердженою Держлікінспекцією.”

Зауважуємо, що запропонована правова норма потребує обов’язкового вилучення.

По-перше, інформування про всі позитивні результати лабораторного аналізу є обтяжливою для суб’єктів господарювання функцією, виконання якої потребує залучення додаткових кадрових, матеріальних ресурсів через великий обсяг інформації, яку необхідно буде надати Держлікінспекції.

По-друге, зобов’язання суб’єктів господарювання надавати звіти за формою, затвердженою Держлікінспекцією, передбачає необхідність прийняття Держлікінспекцією додаткового нормативно-правового акта. У такому випадку існує реальна загроза зупинення ринку в цій частині через імовірність тривалого затвердження передбаченої Порядком форми Держлікінспекцією. Крім того, надання Держлікінспекції повноважень із затвердження такої форми ставить суб’єктів господарювання у дискримінаційне положення: інформація, яку матиме право Держлікінспекція вимагати від суб’єктів, є, фактично, необмеженою - як за обсягом, так і за змістом. Існування такої норми допустити не можна, оскільки принцип надання інформації - декларативний. Необхідно, щоб підприємство саме встановлювало форму надання такої інформації.

Ураховуючи викладене, пропонуємо абзац четвертий пункту 10 Порядку виключити.


Вважаємо, що викладені пропозиції та зауваження вітчизняних фармацевтичних підприємств є суттєвими, тому просимо урахувати їх під час доопрацювання проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. №902”.


З повагою


Президент Асоціації П.І. Багрій



Похожие:

Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! iconГолові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! Громадське об’єднання «Асоціація підприємців за легальний ринок»
Кму президента громадського об`єднання «Асоціація підприємців за легальний ринок», Голови Комісії з питань боротьби проти корупції...
Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! iconГолові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівна!
Асоціація міжнародних автомобільних перевізників України на Ваше звернення щодо підготовки звітно-виборного засідання Ради підприємців...
Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! iconГолові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно!
Фактично автостанції, є сполучною ланкою між Замовниками перевезень та перевізниками, так лише автостанції можуть надати інформацію...
Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! iconГолові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна оксана петрівно! Тов «Херсонавтотранс»
Тов «Херсонавтотранс» розглянуло проект постанови «Про внесення змін до деяких Постанов Кабінету Міністрів України щодо автостанційних...
Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! iconШановна Оксано Петрівно! Держспоживстандартом України розглянуто лист Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України від 29. 12. 2009 р. №549/1 щодо закон
Держспоживстандартом України розглянуто лист Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України від 29. 12. 2009 р. №549/1 щодо Закону...
Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! iconГолові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П
Державна адміністрація залізничного транспорту України надає своє обгрунтування по кожному пункту пропозицій члена Ради підприємців...
Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! iconШановна Оксано Петрівно! Спілка орендарів і підприємців України дякує за відновлення Радою підприємців при Кабінеті Міністрів України комунікацій із Спілкою. Що ж стосується проекту закон
Що ж стосується проекту Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», то Спілка не може підтримати Законопроект...
Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! iconШановна Оксано Петрівно! Мінекономіки розглянуло проект закон
Мінекономіки розглянуло проект Закону України „Про єдиний соціальний внесок (далі проект Закону), надісланий листом Ради підприємців...
Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! iconЗвіт про співпрацю укбс з Радою підприємців при кму у 2009 р та щодо напрямків діяльності на 2010 р. Шановна Оксано Петрівно! Користуючись нагодою, засвідчуємо Вам свою повагу та бажаємо успіхів у Вашій діяльності
У відповідь на Ваше звернення від 30. 12. 09р. Асоціація «Український Кредитно-Банківський Союз» надає інформацію про проведену нами...
Вих. №92 від16. 02. 2010р. Голові Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівно! icon2697/5-2 Голові Ради підприємців від 24. 11. 2009 при Кабінеті Міністрів України Продан О. П. Шановна Оксано Петрівна! Асоціація міжнародних автомобільних перевізників України розглянула проект постанови «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2008 р.
Асоціація міжнародних автомобільних перевізників України розглянула проект постанови «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів...
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©gua.convdocs.org 2000-2015
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы

Разработка сайта — Веб студия Адаманов